競(jìng)品索拉非尼率先納入第四批帶量采購(gòu)，大概率意味著澤璟制藥的多納非尼未來(lái)將面臨降價(jià)可能。并且，多納非尼上市后對(duì)增量市場(chǎng)的開(kāi)拓亦存在不確定性。
作為科創(chuàng)板首家采用第五套標(biāo)準(zhǔn)成功過(guò)會(huì)的生物醫(yī)藥企業(yè)，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(下稱澤璟制藥，688266.SH)受到資本市場(chǎng)的持續(xù)關(guān)注。
近日，澤璟制藥公告稱，肝癌靶向藥索拉非尼(多美吉)口服常釋劑型(規(guī)格0.2g)納入了第四批集中采購(gòu)品種范圍。這意味著該公司即將上市的重磅產(chǎn)品——多納非尼在晚期肝癌一線靶向藥物的市場(chǎng)空間和定價(jià)均存在下降風(fēng)險(xiǎn)。
《投資時(shí)報(bào)》研究員注意到，作為一家創(chuàng)新藥公司，澤璟制藥的近兩年的管理費(fèi)用要超過(guò)其研發(fā)費(fèi)用，且近三年多來(lái)該公司已累計(jì)虧損12.76億元，目前尚未盈利。
業(yè)內(nèi)資深人士向《投資時(shí)報(bào)》研究員表示：“創(chuàng)新藥企業(yè)往往容易受到資本的追捧，但創(chuàng)新藥研發(fā)還是屬于高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的業(yè)務(wù)，澤璟生物目前并無(wú)產(chǎn)品上市，相對(duì)而言商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)不足，銷售團(tuán)隊(duì)亦是剛組建不久，在未來(lái)的產(chǎn)品營(yíng)銷推廣上尚有許多問(wèn)題需要解決”。
截至2020年12月18日，澤璟制藥報(bào)收于71.12元/股，較前期高點(diǎn)已回落44.83%，市值170.69億元。
管理費(fèi)用超研發(fā)費(fèi)用
澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型新藥研發(fā)企業(yè)。其中精準(zhǔn)小分子藥物平臺(tái)和復(fù)雜重組蛋白平臺(tái)是公司的兩大核心，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌以及出血、肝膽疾病等領(lǐng)域。
2017年—2019及2020年前三季度，澤璟制藥分別實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)-1.46億元、-4.40億元、-4.62億元和-2.28億元，近四年時(shí)間累計(jì)虧損12.76億元。
由于持續(xù)虧損，其現(xiàn)金流情況也表現(xiàn)不佳。Wind數(shù)據(jù)顯示，同期，該公司經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流凈額分別為-1.08億元、-1.12億元、-1.80億元和-2.24億元。
對(duì)此澤璟制藥表示，公司仍處于產(chǎn)品研發(fā)階段、研發(fā)支出較大，且尚無(wú)藥品獲得商業(yè)銷售批準(zhǔn)，亦無(wú)任何藥品銷售收入，因此，公司未來(lái)一定期間無(wú)法盈利或無(wú)法進(jìn)行利潤(rùn)分配。未來(lái)虧損凈額的多少將取決于公司藥品研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)量及范圍，如在研藥品未能完成臨床試驗(yàn)或未能取得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，公司可能將始終無(wú)法盈利。
同時(shí)《投資時(shí)報(bào)》研究員注意到，澤璟制藥近年來(lái)管理費(fèi)用波動(dòng)較大，2018年和2019年都大幅超過(guò)研發(fā)投入。
據(jù)Wind數(shù)據(jù)顯示，2017年—2019年澤璟制藥研發(fā)費(fèi)用分別為1.59億元、1.43億元和1.84億元，管理費(fèi)用分別為768.96萬(wàn)元、3.19億元和2.58億元。
而反觀同樣采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的神州細(xì)胞(688520.SH)2017年—2019年的研發(fā)費(fèi)用分別為1.89億元、4.35億元和5.16億元，管理費(fèi)用為0.16億元、0.66億元和3.07億元;百奧泰(688177.SH)同期的研發(fā)費(fèi)用分別為2.37億元、5.42億元和6.37億元，管理費(fèi)用分別為0.12億元、0.26億元和3.86億元。
重磅產(chǎn)品面臨降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)
據(jù)半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，澤璟制藥目前在研品種有12個(gè)，其中小分抗腫瘤藥物甲苯磺酸多納非尼片(澤普生)已提交上市申請(qǐng)并獲受理，重組人凝血酶(澤普凝)正處于臨床三期，治療高危骨髓纖維化的鹽酸杰克替尼片(澤普平)已完成II期臨床試驗(yàn)，Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)即將開(kāi)展。
而注射用重組人促甲狀腺激素(賽諾璟)及奧卡替尼則處于一期臨床試驗(yàn)階段，部分小分子新藥處于臨床前研發(fā)階段。
近日，山西省藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)和四川藥械采購(gòu)監(jiān)管網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于報(bào)送第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種范圍相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)的通知，顯示索拉非尼口服常釋劑型(規(guī)格0.2g)納入了集中采購(gòu)品種范圍。索拉非尼是澤璟制藥多納非尼的競(jìng)品之一。
據(jù)了解，在晚期肝癌一線治療藥物領(lǐng)域，德國(guó)拜耳公司的索拉非尼是全球第一個(gè)上市的肝癌靶向藥物，于2008年7月在我國(guó)批準(zhǔn)上市，也是目前肝癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)療法之一。日本衛(wèi)材制藥的樂(lè)衛(wèi)瑪(侖伐替尼)是全球第二個(gè)晚期肝癌一線治療靶向療法，于2018年在中國(guó)獲批上市。2019年索拉非尼中國(guó)區(qū)銷售額為13.5億元，2019年侖伐替尼在中國(guó)區(qū)銷售額為8.53億元，合計(jì)22.03億元。
據(jù)澤璟制藥預(yù)估，索拉非尼進(jìn)入本次集中采購(gòu)品種范圍，可能導(dǎo)致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場(chǎng)降低6.10%—15.24%。以2019年索拉非尼零售價(jià)5700元/盒，按照已完成的前三批進(jìn)入集中采購(gòu)品種范圍藥物的前后價(jià)格變化，進(jìn)入集中采購(gòu)品種范圍藥物的降價(jià)幅度通常在53%—59%左右。
這或意味著，澤璟制藥的多納非尼未來(lái)也將面臨降價(jià)可能。并且，競(jìng)品納入集采后大概率會(huì)擠壓存量市場(chǎng)份額，而多納非尼上市后對(duì)增量市場(chǎng)的開(kāi)拓亦存在不確定性。
對(duì)于索拉非尼集采對(duì)多納非尼商業(yè)化銷售的影響?澤璟制藥表示，公司的多納非尼組在所有預(yù)設(shè)的亞組分析中都顯示出優(yōu)于索拉非尼組療效的趨勢(shì)，在無(wú)肝外擴(kuò)散/門脈癌栓的受試者中，多納非尼和索拉非尼組的中位生存時(shí)間分別為21.7個(gè)月和15.6個(gè)月，多納非尼組的生存時(shí)間顯著優(yōu)于索拉非尼。在肝癌市場(chǎng)，優(yōu)效創(chuàng)新藥是急需的，多納非尼是新一代新藥。
同時(shí)，其表示中國(guó)肝癌藥品市場(chǎng)需求巨大，不會(huì)因仿制藥的集采而改變?cè)擃I(lǐng)域的市場(chǎng)、需求和創(chuàng)新。公司會(huì)大力推動(dòng)肝癌靶向治療滲透率的提高、全力支持及推進(jìn)多納非尼的新藥審評(píng)審批流程。(王彥強(qiáng))
