11月1日，資本邦了解到，港股上市公司君實(shí)生物(01877.HK)宣布，公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(「FDA」)的受理信，特瑞普利單抗(項(xiàng)目代號「TAB001/JS001」)聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(Biologics License Application，「BLA」)獲得正式受理。
根據(jù)受理信，F(xiàn)DA就該BLA授予優(yōu)先審評認(rèn)定且表示不計(jì)劃召開咨詢委員會會議審評該BLA，擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)審評日期為2022年4月。
據(jù)了解，特瑞普利單抗是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局(「國家藥監(jiān)局」)有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。
截至公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
截至發(fā)稿，君實(shí)生物報(bào)39.55港元，漲1.02%。(何家恬)
