經濟觀察網 記者 瞿依賢 3月4日，和黃醫藥（00013.HK）首席財務官鄭澤鋒在業績說明會上表示，按照其公司目前健康、持續的發展，僅考慮未來商業團隊在中國以及美國、歐洲的業績，不考慮重大的商業變化，如收購合并以及出售非核心業務，和黃醫藥大概在五年以內能夠達到收支平衡。
根據和黃醫藥3月3日公布的2021年財報，其2021年總收入增長56%至3.561 億美元，這些主要來自三款自主研發“替尼類”腫瘤藥物的銷售——呋喹替尼（商品名：愛優特）、索凡替尼（商品名：蘇泰達）和賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）。同時，和黃醫藥2021年凈虧損為1.95億美元，虧損幅度較2020年的1.26億美元擴大54.8%。
這是和黃醫藥2021年6月30日港股上市以來交出的首份年報。
和黃醫藥為李嘉誠旗下產業。李嘉誠的長江和記直接、間接共持有公司39.2%的股份，為和黃醫藥控股股東。
和黃醫藥成立于2002年，主要致力于發現、開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物及免疫療法，是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司。
比其他創新藥企的商業化開始略早，和黃醫藥上述3個商業化產品中，蘇泰達和沃瑞沙分別于2021年1月和2021年7月獲批上市，首個商業化產品愛優特則早在2018年已經上市。
得益于這3款藥品的商業化推動，和黃醫藥2021 全年腫瘤/免疫業務綜合收入為1.196億美元，增長接近3倍。其中，呋喹替尼的市場銷售額增長111%至7100萬美元；用于治療非胰腺神經內分泌瘤及胰腺神經內分泌瘤的索凡替尼，市場銷售額為1160萬美元；賽沃替尼的市場銷售額則為1590萬美元。
和黃醫藥商業化團隊的規模也隨著蘇泰達和沃瑞沙的獲批快速增長，和黃醫藥首席執行官蘇慰國表示，“（中國的腫瘤專科商業化團隊）三年前幾乎從零開始，到（2021年）12月31日達到630人，現在已經超過七百人”。
值得注意的是，在國產創新藥“出海”話題熱議的當下，信達生物的PD-1抑制劑和傳奇生物的CAR-T療法闖關美國食品藥品監督管理局（FDA），一個首戰失利一個成功獲批。和黃醫藥索凡替尼的新藥上市申請也在FDA的審批隊列當中。
2021年7月，和黃醫藥公告稱FDA已受理索凡替尼用于治療胰腺和胰腺外（非胰腺）神經內分泌瘤的新藥上市申請。FDA就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月30日。
蘇慰國表示，目前索凡替尼還在正常的審評流程中，同時和黃醫藥已經在計劃美國上市的準備工作，目前已經有54個專業人士到崗，主要是銷售和醫學事務的專業人才。如果能夠按照預計的時間獲批上市，美國的商業團隊還會在6月底進一步增加到84人，這些人員都是以消化腫瘤為主的專業人才。未來如果另一款產品呋喹替尼能夠在美國獲批三線腸癌，這些人員也都能參與到呋喹的銷售中。
4月30日的時間點離現在已經不遠，蘇慰國稱剩下的工作主要就是核查，目前已經完成了一部分的核查，還有一部分核查在等待FDA的通知，“核查主要是兩個方面，一個是臨床的核查，一個是生產的現場核查，這些核查都是必不可少的”。后續把所有核查內容以及審評的東西綜合起來，FDA會有最后的一個審評意見。
