近日，舒泰神(300204)發(fā)布了2021年年度報(bào)告及2022第一季度報(bào)告。從財(cái)報(bào)來看，舒泰神正陷入虧損不斷擴(kuò)大、營(yíng)收結(jié)構(gòu)單一的困境。被寄予厚望的在研產(chǎn)品——新冠重癥治療藥物還處于臨床實(shí)驗(yàn)階段，上市后能否成為其未來增長(zhǎng)點(diǎn)，還是未知。
凈虧損1.37億元，創(chuàng)上市以來最大虧損
從財(cái)報(bào)來看，增收不增利是舒泰神最大的困擾。
2021年、2022年第一季度，舒泰神在營(yíng)收上有了新的增長(zhǎng)。其中，2021年，舒泰神實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.84億元，同比增長(zhǎng)37.41%；2022年第一季度，舒泰神實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.23億元，同比增長(zhǎng)6.83%。
不過，這是在2020年較低的營(yíng)收基數(shù)上實(shí)現(xiàn)的增長(zhǎng)。從近五年來看，舒泰神的營(yíng)收規(guī)模在逐年下滑，2021年?duì)I收雖然有所增長(zhǎng)，但還沒有達(dá)到2019年之前的營(yíng)收水平。
然而，伴隨著營(yíng)收的增長(zhǎng)，舒泰神并沒有擺脫虧損的困境。2021年，舒泰神凈虧損1.37億元，上年同期凈虧損1.33億元，虧損同比擴(kuò)大。2022年第一季度，舒泰神凈虧損2440.9萬元，2021年同期凈虧損為1990.8萬元，虧損同比擴(kuò)大。
實(shí)際上，從近五年來看，舒泰神的凈利潤(rùn)也在不斷下滑。2017年，舒泰神的凈利潤(rùn)為2.63億元，為近五年最高，但自2018年起，盈利能力不斷下降，直到2020年，舒泰神出現(xiàn)了上市以來的第一次凈虧損。
這幾年，舒泰神發(fā)生了什么？為何盈利能力持續(xù)減弱？
根據(jù)財(cái)報(bào)，舒泰神的主要營(yíng)收來源是兩款產(chǎn)品，分別是創(chuàng)新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子）和全國(guó)獨(dú)家品種舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））。
然而，一方面，近幾年，舒泰神的主營(yíng)產(chǎn)品——蘇肽生銷售額逐年減少，造成了營(yíng)收下滑；另一方面，逐年增長(zhǎng)的研發(fā)費(fèi)用，進(jìn)一步壓縮了利潤(rùn)空間。這兩方面原因造成了舒泰神虧損的主因。
蘇肽生“風(fēng)光不再” 五年銷售額減少9.78億元
蘇肽生于1995年開始研發(fā)，2006年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文并開始上市銷售。適應(yīng)癥為“具有促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)的作用，用于治療視神經(jīng)損傷”。
作為神經(jīng)生長(zhǎng)因子領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，蘇肽生一度十分“風(fēng)光”。它是我國(guó)神經(jīng)生長(zhǎng)因子領(lǐng)域第一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，并且是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥。2016年，舒泰神分別取得蘇肽生新增“糖尿病足”和“創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷”適應(yīng)癥的臨床批件。
然而，好景不長(zhǎng)。受行業(yè)政策以及醫(yī)?？刭M(fèi)等因素影響，從2017年起，注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子（mNGF）市場(chǎng)規(guī)模逐步縮微。2009年被納入醫(yī)保目錄的鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子，在2017年版醫(yī)保報(bào)銷范圍被調(diào)整，限定為外傷性視神經(jīng)損傷或正己烷中毒。
這直接導(dǎo)致2018年蘇肽生銷售收入不甚理想。這一年，蘇肽生實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.45億元，較2017年下滑43%。
然而，2019年，蘇肽生被列入重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄；緊急著，蘇肽生又被調(diào)整出2019版國(guó)家醫(yī)保目錄。這直接導(dǎo)致蘇肽生2019年?duì)I收僅實(shí)現(xiàn)3.43億元，同比下滑37%。
另一款產(chǎn)品舒泰清雖然自2020年起，首次超過蘇肽生的營(yíng)收規(guī)模，成為舒泰神的營(yíng)收主力。但是相對(duì)于蘇肽生能夠創(chuàng)造出2017年高達(dá)11億元的營(yíng)收規(guī)模相比，舒泰神的營(yíng)收規(guī)模較小。近五年，舒泰清最高年?duì)I收也僅為4億元規(guī)模。
在產(chǎn)品功效上，不同于蘇肽生，舒泰清的適應(yīng)癥為用于治療功能性便秘；用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備，腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。它于2004年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文并開始上市銷售，2019年被列入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》。
2020年新冠肺炎疫情發(fā)生后，舒泰清銷售量也受到影響，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.86億元，較2019年下滑10%。
然而，過度依賴兩款產(chǎn)品，導(dǎo)致舒泰神的營(yíng)收結(jié)構(gòu)單一，造成的結(jié)果便是受產(chǎn)品的影響較大。除上述兩款產(chǎn)品外，舒泰神還有舒唯欣、阿司匹林腸溶片等化學(xué)藥品，但是這幾款產(chǎn)品收效甚微，2021年僅貢獻(xiàn)了510萬的銷售收入。
在此背景下，舒泰神急需發(fā)展出新的產(chǎn)品，為其帶來新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。因此，近幾年，舒泰神一方面通過縮減銷售費(fèi)用，提升利潤(rùn)空間；另一方面，也在加大研發(fā)投入。
近五年，舒泰神的營(yíng)銷費(fèi)用已經(jīng)從2017年的最高值9.2億元縮減至2021年的2.9億元；研發(fā)費(fèi)用則逐年增長(zhǎng)，2021年研發(fā)費(fèi)用為3.6億元，較2017年的0.9億元增長(zhǎng)了293%。
雖然逐年增長(zhǎng)的研發(fā)投入確實(shí)給舒泰神帶來了一些研發(fā)成果。但是，從專利數(shù)量的增速上看，僅實(shí)現(xiàn)了翻倍增長(zhǎng)，不及研發(fā)費(fèi)用的增速。截至2021年12月31日，公司共擁有102件專利，較2017年增加了52個(gè)。
不過，舒泰神所處創(chuàng)新生物藥行業(yè)不僅僅需要考驗(yàn)管線布局，更涉及到技術(shù)開發(fā)能力、臨床效率、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力和商業(yè)化能力等綜合實(shí)力考量。這也意味著高研發(fā)不代表高回報(bào)。
但是，從主要在研項(xiàng)目來看，舒泰神手里還有“好牌”可以打。根據(jù)財(cái)報(bào)，2021年，舒泰神共有6個(gè)一類新藥對(duì)應(yīng)的9項(xiàng)適應(yīng)癥正在開展臨床試驗(yàn)。
其中，備受關(guān)注的針對(duì)新冠重癥患者的免疫抑制類藥物，或許會(huì)有給舒泰神帶來新的轉(zhuǎn)機(jī)。
新冠重癥治療藥物能否成創(chuàng)收“黑馬”？
新冠肺炎疫情發(fā)生后，舒泰神單抗藥物管線圍繞補(bǔ)體系統(tǒng)，形成了以新冠重癥治療為核心的研發(fā)管線，在研項(xiàng)目 BDB-001、STSA-1002、STSA-1005均展開針對(duì)新冠重癥治療的臨床研究。
據(jù)了解，BDB-001注射液是一種針對(duì)Ca5靶點(diǎn)的單抗藥物，新冠肺炎疫情發(fā)生后，該項(xiàng)目申請(qǐng)?jiān)黾佑糜谛鹿诓《痉窝赘腥菊呓档椭匕Y肺炎、急性呼吸窘迫綜合征發(fā)生率和用于新冠病毒肺炎感染所致重癥肺炎的治療2項(xiàng)適應(yīng)癥的新藥臨床申請(qǐng)。
根據(jù)財(cái)報(bào)，目前，BDB-001注射液項(xiàng)目的進(jìn)度是正在開展西班牙、印度、印度尼西亞和孟加拉國(guó)4個(gè)國(guó)家多中心II/III期臨床試驗(yàn)。
此外，STSA-1002注射液項(xiàng)目、STSA-1005注射液項(xiàng)目也在2021年先后獲批并開展臨床實(shí)驗(yàn)。此外，STSA-1002 注射液項(xiàng)目是舒泰神首個(gè)實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批的項(xiàng)目。
根據(jù)財(cái)報(bào)，STSA-1002項(xiàng)目分別完成海外、國(guó)內(nèi)首例受試者給藥；STSA-1005項(xiàng)目完成海外首例受試者給藥。
但是，對(duì)于BDB-001 注射液、STSA-1002 注射液、STSA-1005 注射液具體臨床試驗(yàn)結(jié)果以及上市的時(shí)間，財(cái)報(bào)中并沒有披露。
對(duì)于在研發(fā)的新冠重癥治療藥物是否會(huì)成為舒泰神未來的增長(zhǎng)點(diǎn)，還是未知。
一方面，新冠重癥治療藥物若是順利上市，確實(shí)存在著較大的利潤(rùn)空間。從同行業(yè)來看，據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，截至 2021 年底，全球針對(duì) C5 相關(guān)靶點(diǎn)的上市藥物數(shù)量?jī)H為個(gè)位數(shù)，大多藥物處于在研階段，尚無針對(duì)新冠病毒的補(bǔ)體藥物上市。這意味著，舒泰神的新冠重癥治療藥物存在著很大的市場(chǎng)空間。
此外，國(guó)金證券(600109)也在研報(bào)中預(yù)測(cè)，在臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利的前提下，關(guān)于新冠重癥治療藥物將于2022年末獲批上市，將會(huì)給予全年收入的10%。
另一方面，醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品從研發(fā)到上市須經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊(cè)、獲準(zhǔn)生產(chǎn)等過程，具有投入大、環(huán)節(jié)多、開發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，容易受到不可預(yù)測(cè)因素的影響。
國(guó)金證券在研報(bào)中表示，BDB-001關(guān)于新冠重癥治療的臨床試驗(yàn)處于II/III期階段，入組即將完成。如若此次臨床試驗(yàn)結(jié)果不甚理想，和對(duì)照組相比，使用BDB-001 治療的實(shí)驗(yàn)組未見到明顯成效，可能會(huì)出現(xiàn)研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致在研產(chǎn)品無法預(yù)期上市。
舒泰神也坦言，如果公司研發(fā)的新藥適應(yīng)市場(chǎng)需求有限或不被市場(chǎng)接受，可能導(dǎo)致研發(fā)投入回報(bào)不匹配、經(jīng)營(yíng)成本上升，對(duì)公司的盈利水平和成長(zhǎng)也會(huì)構(gòu)成不利影響。
同樣，被寄予厚望的新冠重癥治療藥物能否支撐起新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，還需要時(shí)間的檢驗(yàn)。
