9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂正天制劑說明書的公告(2020年第93號)》稱，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對正天制劑(包括丸劑、膠囊劑)處方藥說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項和非處方藥說明書范本進行統(tǒng)一修訂。
修訂要求顯示，無論是正天丸，還是正天膠囊，此次修訂，說明書的【禁忌】項均應增加“對本品及所含成份過敏者禁用”。同時，【注意事項】項也均增加“本品不宜長期服用”。在【不良反應】項上，兩者略有區(qū)別。除均需補增惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏等不良反應外，正天丸處方藥或有口舌麻木的不良反應。
正天丸可用于外感風邪、瘀血阻絡、血虛失養(yǎng)、肝陽上亢引起的偏頭痛、緊張性頭痛、神經(jīng)性頭痛、頸椎病型頭痛、經(jīng)前頭痛。經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，當前，正天丸和正天膠囊系華潤三九醫(yī)藥股份有限公司獨家品種。華潤三九醫(yī)藥股份有限公司于日前發(fā)布的《2019年年度報告》中曾介紹，正天丸是該公司主要產(chǎn)品。
國家藥監(jiān)局要求，所有上述藥品上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應要求修訂說明書，于2020年11月24日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。同時，修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
