3月25日，國家藥品監管局發布公告，對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥、印度法速達制藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案。業內人士表示，上述兩種原料藥暫停通關備案，不會引起國內市場供應緊張。
公告稱，近期國家藥監局對印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發現，該企業呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原料藥的投放量，未基于研究情況向我國藥品監管部門申報補充申請;未按照注冊標準制定質量標準，放行檢測項目部分項目與進口藥品注冊標準不一致;工藝參數及質量標準等變更的研究與驗證不充分，對產品質量影響的評估不足;生產車間潔凈區的設計和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。國家藥監局決定，暫停發放該產品的進口通關憑證。
國家藥監局對印度法速達制藥公司組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發現，該企業氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監管部門申報;工藝參數及質量標準變更的研究與驗證不充分。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。國家藥監局決定，暫停發放該產品的進口通關憑證。
業內人士表示，氯雷他定和呋塞米均是小品種原料藥，國內使用量并不大，暫停從印度兩家公司進口上述兩種原料藥，不會引起國內市場供應緊張。
記者從國家藥監局網站查詢到，我國共有28家制藥企業擁有氯雷他定原料藥批準文號，5家制藥企業擁有呋塞米原料藥批準文號。其中，同時擁有兩種原料藥批準文號的生產企業為常州亞邦制藥。
據了解，氯雷他定原料藥國內年需求量為十幾噸，呋塞米原料藥國內年需求量為24~25噸。我國從印度進口上述兩種原料藥已有5~6年時間。據健康網首席研究員吳惠芳介紹，2017年和2018年，我國均從印度一次性進口4批次呋塞米原料藥，大概3~4噸。
“我國前幾年之所以從印度進口上述兩種原料藥，主要是價格原因。印度環保和人工成本相對較低，其原料藥價格比我國便宜。”一位原料藥生產企業高管對記者表示。目前我國從印度進口原料藥品種已超過百種。該高管同時表示，由于印度的中間體基本上是從我國進口，隨著我國環保、人工成本增加，我國中間體價格也出現了上漲，目前印度原料藥價格跟國內原料藥相比優勢不大。
