數據眼
日前，A股創新藥公司恒瑞醫藥公告稱，收到國家藥監局核準簽發的關于注射用卡瑞利珠單抗《臨床試驗通知書》。這也意味著，繼君實生物的特瑞普利單抗和信達生物的信迪利單抗之后，卡瑞利珠單抗將成為第三個上市的國產單抗藥，為更多腫瘤病人帶來生的希望，并與進口的Keytruda(K藥) Opdivo(O藥)在同一起跑線上爭奪市場份額。
羊城晚報記者根據公開資料研究發現，近年來，在深化藥品管理體制改革、加快優先審評審批等政策的引導下，本土藥企正在加碼科研投入，國產創新藥上市速度加快、種類明顯增多，與進口藥企同臺PK不示弱，顯示出了強勁的創新能力與前景。
A
兩大國產PD-1藥上市 免疫治療領域本土藥企有望彎道超車
說起國產藥，很多人的第一印象還停留在化學仿制藥，但實際上，在更高端的生物藥領域，本土企業已經實現彎道超車。
以近兩年來最熱門的免疫領域PD-1單抗藥為例，2018年可以說是國內PD-1抗癌藥獲批上市元年。
跨國藥企方面，百時美施貴寶的O藥于2018年6月在國內獲批上市，適應癥為EGFR、ALK陰性的非小細胞肺癌二線治療;默沙東的K藥于2018年7月在國內獲批上市，適應癥為黑色素瘤二線治療，并于2019年3月獲批EGFR、ALK陰性的非小細胞肺癌一線治療;阿斯利康和羅氏的產品已遞交國內上市申請。
羊城晚報記者發現，本土藥企也不甘示弱。離O藥和K藥獲批不到半年，去年12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準由君實生物自主研發的首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市。用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。隨后信達生物宣布，經國家藥品監督管理局審批，抗腫瘤1類新藥信迪利單抗(商品名：達伯舒)獲批上市，成為在我國上市的第二個國產PD-1單抗藥，適應癥為霍奇金淋巴瘤二線以上治療。
獲批時間相差無幾，而在價格方面，國產PD-1顯然更具性價比優勢。如其中，拓益的價格定為7200元/240mg(支)。按照成年人大致50KG—75KG的區間體重范圍使用量來說，一年花費大約在18萬左右,該價格大約為K藥的1/3。
國內PD-1已開始步入群雄逐鹿時代。據不完全統計，國內共有20余家企業參與PD-1領域的研發，處于臨床不同階段，預計未來兩三年將會有更多PD-1單抗藥誕生。
業內分析認為，在免疫治療領域，中短期外企憑借先發優勢將占據大部分市場份額，中長期隨著國產產品陸續獲批且國產第一梯隊企業不斷收獲核心適應癥，國產份額有望超過進口。
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創歷史紀錄 2018批準10個國產一類新藥上市
本土免疫治療新藥與跨國藥企同臺PK，正是本土藥企加快轉型創新的縮影。
根據國家藥監局方面消息，2018年中國批準48個全新藥品上市，以抗癌藥、抗病毒藥居多，大大豐富了癌癥治療的選擇。其中，這48個新藥中，38個來自進口，10個來自國產。涉及的適應癥有多發性骨髓瘤、非小細胞肺癌、宮頸癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直腸癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。
從速度上來看，國家藥監局對一類新藥的審批時間在不斷下降，2013年，平均審批天數大約在1500-2000天之間，2015年下降到500天左右，2018年速度已經普遍下降到500天以下。如歌禮的丙肝藥丹諾瑞韋花了528天，正大天晴的安羅替尼427天，和記黃埔的呋喹替尼423天，阿斯利康和琺博進的羅沙司他400天，君實生物的PD-1只用了258天。
值得注意的是，從數量上來看，雖然目前獲批上市的國產新藥整體仍然少于進口藥。但這樣的數字仍然是具有突破意義的。
統計顯示，2007年至2017年，國內僅審批通過不到10個獨立開發的化藥和生物藥。而2018年一年，國產一類新藥的獲批數量已經超過了過去10年的總和，可謂是創紀錄的一年。
從類別上看，腫瘤藥仍是新藥中占比最高的，其次是感染類疾病和呼吸疾病。記者梳理發現，在這10個國產一類新藥中，5個為抗腫瘤藥，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌等，4個為抗病毒感染藥，包括艾滋病病毒、丙肝乙肝病毒等，還有一個為腎病用藥。
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研發投入增多 預計今年還有十多個新藥上市
近年來，我國生物醫藥產業規模持續增長，生物醫藥產值占醫藥產業的比重不斷上升。據中商產業研究所數據統計顯示，中國生物醫藥市場從2013年占中國整體醫藥市場的8.7%增長至2017年的15.3%。2017年中國生物藥行業市場規模為2185億元。據預測，2019年中國生物醫藥行業市場規模將超3000億元。
近年國內醫藥工業研發投入穩步增加。據中國產業信息網的統計，中國醫藥工業研發投入從2011年的200億元增加到了2015年的450億元，復合增速達到20%。
受益于研發投入增加，今年以來，國產新藥上市速度將進一步加快，根據CDE中心顯示，截至目前，共有26個新藥被納入到優先審評，其中進口藥7個，國產藥19個。
Insight預測， 2019年預計超10個新藥品種獲批上市，包括了豪森藥業的聚乙二醇洛塞那肽注射液和氟馬替尼、恒瑞的卡瑞利珠單抗、南京先聲東元的依達拉奉右旋莰醇注射液等國產重磅品種。
