2022年11月22-23日，由藥融圈主辦的2022化學(xué)藥、中藥制劑DDS創(chuàng)新合作大會(huì)暨第二屆制藥湘軍技術(shù)論壇在湖南長沙圓滿落幕。上海博志研新藥物技術(shù)有限公司創(chuàng)新中心執(zhí)行總監(jiān)郭幀博士在大會(huì)上分享報(bào)告《口腔用膜劑的研發(fā)和應(yīng)用》。

郭博主要從口溶膜劑的制備方法、典型案例、優(yōu)勢(shì)和局限性以及應(yīng)用展望進(jìn)行報(bào)告。

口腔用膜劑

口腔用膜劑（Oralthinfilms，OTF），又稱口腔分散膜劑、口腔速溶薄膜劑、舌下膜、口頰膜，是一種新的藥物傳遞系統(tǒng)。由藥物和成膜材料組成，一般是將一定劑量的化學(xué)藥品或中藥提取物的有效成分固定在變性淀粉及膠體做成的薄膜片上，其大小、形狀、厚度類似于郵票，將其置于舌上，無需喝水即可在唾液中快速溶解、釋放藥物。

口溶膜的制備方法

口溶膜的制備方法主要有溶劑澆鑄法、熱熔擠出法、3D打印法、靜電紡絲法，其中溶劑澆鑄法是目前為止制備口腔薄膜的最實(shí)用方法，也是應(yīng)用最廣的一種制備技術(shù)。

口溶膜品種情況

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)-中國藥品批文查詢，截至2022年11月共有6個(gè)品種的口溶膜產(chǎn)品獲批上市，分別為奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、昂丹司瓊口溶膜、阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜。

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)-中國藥品審評(píng)查詢，口溶膜共有14個(gè)受理號(hào)在審評(píng)審批中，產(chǎn)品分別為枸櫞酸西地那非口溶膜、阿立哌唑口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、利培酮口溶膜、磷酸奧司他韋口溶膜、鹽酸多奈哌齊口溶膜等。

口溶膜市場(chǎng)銷售情況

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)-藥品銷售查詢，截止至2022Q2，口溶膜產(chǎn)品銷售額達(dá)1635.99萬元。

博志研新口溶膜技術(shù)平臺(tái)

博志研新口溶膜技術(shù)平臺(tái)已經(jīng)開展了近二十余項(xiàng)口溶膜改良新藥的研發(fā)，并有數(shù)個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)或即將提交臨床申請(qǐng)。

1、BCM345口溶膜是一款適用于精神分裂的改良型新藥。將治療精神疾病的藥物制成口溶膜劑，給藥方便且可以快速釋藥，可以有效改善精神病患者的用藥依從性問題，避免患者吐藥、藏藥，更好的確保藥物療效。

2、BCM347口溶膜是一款用于止咳祛痰的改良型新藥，國內(nèi)外權(quán)威指南推薦藥物，該制劑優(yōu)化為口溶膜劑型后，尤其是對(duì)低齡兒童患者，更具優(yōu)勢(shì)，口溶膜劑附性良好，無需咀嚼和用水沖服，可快速崩解分散，易于吞咽，提高了兒童及吞咽困難人群或術(shù)后患者的給藥便利性和依從性。

關(guān)于博志研新

博志研新是一家多樣化藥物遞送技術(shù)平臺(tái)型企業(yè)，專長復(fù)雜藥物制劑（緩控釋制劑、雙層多層制劑、長效注射劑）、特殊藥物制劑（口腔速溶制劑、貼劑、鼻噴劑、兒科制劑）、增溶藥物制劑（噴霧干燥、納米晶、自微乳、包合、膠束增溶）、高活藥物制劑（HPDP）、生物遞送（脂質(zhì)體、外泌體）等。公司成立于2012年，發(fā)展至今，已擁有上海張江、上海臨港2大中心及成都臨床子公司，可以助力客戶完成高難度藥物的全合成、工藝優(yōu)化、處方前研究，及復(fù)雜制劑、特殊制劑、創(chuàng)新藥制劑的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。

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