康哲藥業(yè)(00867)皮膚疾病重磅創(chuàng)新產品再下一城。12月2日，康哲藥業(yè)對外公告，康哲藥業(yè)附屬皮膚醫(yī)美公司——康哲美麗與全球生物制藥公司Incyte達成合作，獲得蘆可替尼乳膏產品在中國大陸、香港、澳門、臺灣及東南亞十一國的研發(fā)、生產、注冊及商業(yè)化產品的許可權利，許可協議期限為協議生效日起至產品首次商業(yè)化銷售之日滿十年，屆滿后可根據特定條件，再延長至20年或者更長 。
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該產品為FDA批準的唯一一種局部外用JAK抑制劑，也是首個白癜風復色藥物療法，通過此次交易，康哲藥業(yè)再次為醫(yī)療需求未得到滿足的患者提供全新治療方案。
FDA獲批的首個、且唯一一個白癜風復色治療方法
蘆可替尼乳膏是Incyte公司研發(fā)的First-in-Class創(chuàng)新小分子藥物蘆可替尼的局部外用制劑，能選擇性抑制Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)，擁有物質、制劑和用途專利。
產品于2022年7月獲美國FDA批準用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風患者的局部治療，此前于2021年9月批準用于傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情的12歲及以上非免疫功能低下的輕中度特應性皮炎(AD)患者的短期和非持續(xù)性慢性治療，且產品有潛力滿足其他自身免疫炎癥性皮膚病的臨床需求。
今年7月，蘆可替尼乳膏成為美國FDA批準的首個也是唯一一種用于治療白癜風皮損復色的藥物。這一批準主要基于兩項3期關鍵臨床研究(TruE-V1和TruE-V2)的積極結果，具體來看：
主要終點：在第24周，蘆可替尼組中約30% 患者的面部白癜風面積評分指數較基線改善≥75% (F-VASI75)，而在TruE-V1和TruE-V2試驗的安慰劑組中分別8%和13%的患者達到F-VASI75。在第52周，大約50%接受蘆可替尼乳膏療的患者達到F-VASI75。
關鍵次要終點：在第 24 周，蘆可替尼組中有超過15%的患者的F-VASI較基線改善≥90% (F-VASI90)，而安慰劑中約為2%患者達到F-VASI90。在第52周，接受蘆可替尼乳膏治療的患者達到F-VASI90的百分比翻了一番，達到約30%。
蘆可替尼乳膏為外用制劑，關鍵臨床研究表明其52周長期給藥總體安全性良好，沒有出現治療相關的嚴重不良反應事件。
有望成為中國皮膚專科重磅產品
白癜風是一種自身免疫性疾病，表現為局限性或泛發(fā)性皮膚粘膜色素完全脫落并出現逐漸擴大且不可逆的白斑。白癜風好發(fā)區(qū)域為面部、頸部和四肢等皮膚暴露部位，首發(fā)頭、面部患者占比約40%。由于白癜風病癥的特殊性，發(fā)病人群當中，年輕群體和女性多發(fā)，嚴重影響個人形象，成為容貌焦慮的“重災區(qū)”。同時部分人對白癜風患者有偏見，如傳染性、遺傳性等，故意疏遠，加重患者“病恥感”，給工作和生活帶來諸多麻煩。根據柳葉刀所發(fā)表的一篇文獻，估算中國白癜風患者約1400萬人，東南亞十一國的白癜風患者現存近650萬人。
目前國內對于白癜風的治療一般采用標簽外藥物聯合激光的治療方式，由于白癜風的慢性病特征，需長期和持續(xù)治療，現有主要治療手法為標簽外藥物聯合激光治療等，一般來說，患者一年需要多個療程，推算年費用區(qū)間約在2-4萬元不等。重要的是現用以治療白癜風的外用藥物，如外用糖皮質激素(TCS)及鈣調磷酸抑制劑(TCI)，均為非正式獲批使用的標簽外產品，有長期用藥的療效不確定、不良反應等臨床痛點。
療效顯著且副作用小的蘆可替尼乳膏，將滿足未滿足的臨床需求，為白癜風患者提供一種有效的創(chuàng)新療法，提高患者生活質量，同時有潛力成為中國皮膚病治療領域重量級產品。
雙向奔赴 康哲藥業(yè)以皮膚專科硬實力強勢突圍
與康哲藥業(yè)牽手的Incyte，成立于2002年，是一家總部位于美國的全球生物制藥公司，正在不斷推進血液/腫瘤學，以及炎癥/自身免疫治療領域的藥物管線。Incyte多款產品與國內外知名藥企均有合作，如諾華(蘆可替尼片，用于骨髓纖維化等)、禮來(口服JAK抑制劑，用于重度斑禿等)、信達(FGFR1/2/3抑制劑等多款腫瘤藥物)、再鼎(PD-1，用于血液和實體腫瘤)。
蘆可替尼是Incyte旗下的絕對王牌產品，自2021年9月蘆可替尼乳膏首個適應癥獲批后，產品銷售額迅速增長。根據Incyte報表披露，2021年度蘆可替尼乳膏的美國銷售額約為500萬美元，2022年上半年約為3000萬美元;在白癜風適應癥獲批后，2022年第三季度的單季銷售額迅速上升至約3800萬美元，已超過上半年總體銷售額。
作為王牌產品，想必蘆可替尼乳膏的中國及東南亞合作一定吸引了國內眾多知名藥企的角逐。在王牌產品的合作伙伴篩選上，Incyte目標明確，有的放矢。公開報道顯示，蘆可替尼乳膏在日本市場的合作企業(yè)為Maruho株式會社(成立于1915年)，是日本市場領先的皮膚科專業(yè)藥企。以蘆可替尼為媒，Incyte匯聚TOP級皮膚科藥企的意圖明顯。
此次與康哲藥業(yè)聯手布局，可謂是雙方在皮膚專科領域的一次雙向奔赴，強強聯合。
康哲藥業(yè)深耕皮膚疾病領域多年，為皮膚領域縱深發(fā)展提高規(guī)模效率，自2021年1月皮膚線獨立運營。截止2022年6月30日，已擁有皮膚科推廣團隊約600人，覆蓋皮膚科專家及醫(yī)生超過2萬人。在售皮膚科專業(yè)產品喜療妥(多重功效的皮膚屏障修復劑)，已獲得中國領先市場地位;安束喜為臨床應用多年的靜脈曲張硬化治療國際品牌。目前康哲美麗已有8款在售產品組合，超過10個儲備管線，涉及皮膚處方、輕醫(yī)美、光電類醫(yī)療器械、皮膚學級護膚品等領域。康哲美麗在不斷豐富產品矩陣的同時，致力于打造成為皮膚疾病領域龍頭公司。
Inctye首席執(zhí)行官Hervé Hoppenot表示，“我們很高興能與康哲藥業(yè)合作，利用他們的皮膚科專業(yè)資源，讓蘆可替尼乳膏為合作區(qū)域內免疫介導性皮膚病患者提供潛在的治療選擇，以擴大蘆可替尼的全球機會。”
對于本次交易，康哲藥業(yè)表示，將依托自身的臨床開發(fā)及商業(yè)化優(yōu)勢，盡快實現蘆可替尼乳膏于中國及東南亞的上市銷售及市場覆蓋，造福更多患者。同時將持續(xù)多維度引進全球優(yōu)質創(chuàng)新產品，將康哲美麗打造成為中國領先的皮膚醫(yī)美健康管理公司。
數據來源：Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
