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格隆匯2月28日丨前沿生物(688221.SH)公布，近日，公司收到美國(guó)食品藥物管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品FB4001特立帕肽注射液的ANDA(美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))注冊(cè)申請(qǐng)《受理通知書》。

FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，特立帕肽是一種人甲狀旁腺激素重組多肽衍生物，生理學(xué)作用包括直接作用于成骨細(xì)胞刺激骨骼形成、改善骨密度與質(zhì)量，間接增加腸道鈣的吸收，增加腎小管鈣的重吸收和增強(qiáng)磷酸鹽在腎臟的排泄。

特立帕肽注射液用于治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。隨著全球人口老齡化的快速進(jìn)展，中老年群體骨質(zhì)疏松癥高發(fā)，預(yù)計(jì)治療骨質(zhì)疏松類的藥物依舊存在較大的市場(chǎng)潛力。

公司在充分調(diào)研美國(guó)特立帕肽仿制藥的注冊(cè)獲批情況后，優(yōu)化注冊(cè)路徑，向美國(guó)FDA提出FB4001的CGT認(rèn)定申請(qǐng)并獲批，CGT是全新的、唯一針對(duì)仿制藥開通的特殊通道，旨在鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)不充分的仿制藥的申報(bào)，獲得CGT認(rèn)定可享有加速仿制藥批準(zhǔn)，180天的市場(chǎng)獨(dú)占期等優(yōu)惠政策，對(duì)推進(jìn)仿制藥上市進(jìn)程具有重大意義。

關(guān)鍵詞： 特立帕肽注射液 骨質(zhì)疏松癥 重大意義