本報訊 2月9日，港股上市公司遠大醫藥發布公告稱，聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd（Sirtex公司）針對肝臟惡性腫瘤的全球創新產品SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，適應癥為經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移。
遠大醫藥介紹，這是我國首款用于治療結直腸癌肝轉移適應癥的產品獲批上市，標志著符合國際化標準的精準內放射治療方案將應用在中國結直腸癌肝轉移患者中。
公開資料顯示，肝臟是結直腸癌發生轉移的最常見的器官。中國結直腸癌發病數居世界首位，年發病數超過55萬，其中30%-50%左右的患者會發生肝轉移。根治性手術仍是目前治愈結直腸癌肝轉移的最佳方法，然而，80%-90%的患者無法進行根治性手術，不可手術切除的患者預后較差，5年生存率低于10%。肝轉移灶是結直腸癌治療的重點和難點之一，有一部分肝轉移灶初始無法根除的患者在經治療后可以轉化為可切除狀態，但目前針對肝轉移灶的局部治療手段有限，標準治療的轉化切除率僅有10-30%，經標準治療失敗的患者，繼續采用姑息性系統治療有效率低，存在未滿足的臨床需求。
遠大醫藥介紹，釔[90Y]微球注射液經肝動脈途徑注入腫瘤組織，通過釋放的能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細胞，是一種強效縮瘤、副反應小的治療方式。釔[90Y]微球內放療能突破外放療的輻射劑量局限，以更高的輻射劑量、更加靶向地對腫瘤組織進行治療，同時降低對正常組織的損傷。
2022年1月8日，國家衛健委《原發性肝癌診療指南（2022年版）》正式發布。對于釔-90微球療法，指南在2019年原版基礎上，新增了橋接與降期治療的用法推薦。
據了解，釔[90Y]微球注射液也美國食品和藥品監督管理局(FDA)正式批準的唯一一款針對結直腸癌肝轉移的放射性微球產品，已在全球超過50個國家和地區累計治療超過12萬人次，并經被歐洲肝臟研究學會（EASL）、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）、美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）和英國國家健康照護專業組織（NICE）等機構發布的指南推薦為原發性肝癌及結直腸癌等肝轉移瘤的治療方法之一。
放射性核素藥物診療平臺是遠大醫藥在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前公司聯手重要的聯營公司Sirtex和參股公司Telix以及ITM公司已儲備了9款創新產品，涵蓋6種核素。
遠大醫藥表示，目前，國內多家醫院已經具備該類藥物使用條件或正在積極準備。（張敏）
（編輯 喬川川）
