7月27日，國家藥監局官網顯示，仁會生物遞交的貝那魯肽注射液新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，貝那魯肽是一款全人源GLP-1受體激動劑，此前已在中國獲批用于治療成人2型糖尿病患者。據仁會生物介紹，此次貝那魯肽獲批的新適應癥為肥胖或超重適應癥，用于成年人的體重管理。這將是國內首個原研減重新藥，也是繼諾和諾德研發的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥。

貝那魯肽獲批之所以引發市場較高關注，離不開過去幾年國內減肥藥市場的高速發展。根據弗若斯特沙利文數據，我國減肥藥市場從2016年的2.6億元增長到2020年的19億元，年復合增長率為64.6%。平安證券預計，2030年中國減肥藥物市場規模將達到149億元。

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目前，針對GLP-1受體為靶點的藥物開發已成為減肥藥臨床研究的主流。全球知名藥企諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，均在減肥適應癥上有所布局。在國內市場，通化東寶、信達生物、復星醫藥旗下的江蘇萬邦、恒瑞醫藥等數十家企業均布局了利拉魯肽及GLP-1類產品。

今年7月初，華東醫藥的利拉魯肽注射液獲批用于肥胖或超重適應證。利拉魯肽注射液原研廠商為諾和諾德，據諾和諾德發布的2022年財報顯示，公司全年減肥藥銷售額為169億丹麥克朗（約合178.7億元人民幣），同比增長88%。在利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應證宣布獲批后的第一個交易日，華東醫藥股價在大盤整體表現不佳的情況下仍漲超3%。

一位券商分析師向《證券日報》記者表示，GLP-1藥物在我國處于發展早期，市場仍堅定看好GLP-1國產藥物的商業化前景。

作為國內首個獲批的減重創新藥物，仁會生物的一位高管在7月28日接受《證券日報》記者采訪時表示，貝那魯肽具有一定的先發優勢，這一點非常寶貴。更重要的是它的臨床價值，也就是在安全性、有效性方面能為患者帶來的獲益。貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表現為抗體發生率低、療效顯著、安全性更佳。

據了解，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經系統的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面，作用于消化系統，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感；此外，貝那魯肽還能對糖類、脂肪類物質代謝進行調節作用，能夠有效降低使用者的體重。

不過，貝那魯肽的給藥方式還是引起業內對其未來競爭力的討論。上述分析師表示，貝那魯肽是每日給藥3次，占據GLP-1市場主要份額的司美格魯肽則為周制劑，相較而言，每日給藥3次這樣的頻率會影響患者的選擇和用藥依從性。當然，除產品有效性、安全性外，產能水平、供應鏈穩定性、院內渠道能力都將進一步影響企業在新藥獲批后能否脫穎而出。

仁會生物方面表示，公司已在患者教育、營銷和改善患者用藥依從性等方面做好了準備。“基于產品特點，貝那魯肽主要針對有減重需求的，且對減重藥物安全性較為關注的患者，我們將圍繞這些患者展開疾病知識教育。營銷方面，我們將開放做營銷，除少部分地區由自有團隊覆蓋外，大部分地區將與醫藥行業不同細分領域領先的服務商開展合作，將產品銷售渠道逐步擴大到全國。由經驗豐富的合作伙伴負責市場推廣，我們只專注做好品牌建設和醫學支持。同時，公司也會充分利用數字化手段提高疾病知識傳播效率，改善患者用藥依從性，達到更好的治療體驗和效果，形成良好的產品口碑效應?！?/p>

值得一提的是，此前以糖尿病藥物為主營業務的仁會生物曾是新三板頭部企業之一，市值一度突破80億元。2019年，仁會生物啟動科創板上市程序，計劃募資超過30億元。2020年7月份，仁會生物通過科創板發審會，并于當年10月份在新三板終止掛牌。但2021年9月份，仁會生物和保薦機構主動要求撤回了科創板注冊申請文件。

隨著貝那魯肽新適應癥獲批，仁會生物向記者表示，科創板是支持創新藥企業持續研發投入、不斷進行創新的一個非常重要的上市平臺，幫助了很多企業把創新藥的開發做得更好。仁會生物作為一個創新藥企業，在公司業務進展到一定階段后，也有上市的想法。

（編輯 汪世軍 上官夢露）

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