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8月13日晚間，華東醫(yī)藥公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液（研發(fā)代碼：HDM3001、QX001S）用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請獲得受理。

目前，除原研公司外，國內(nèi)尚無申報烏司奴單抗注射液上市的廠家。因此，HDM3001（QX001S）有望成為國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。

公開信息顯示，HDM3001（QX001S）是原研Stelara?（喜達(dá)諾?，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥，其作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級聯(lián)反應(yīng)。

Stelara?由美國強(qiáng)生公司研發(fā)，為首個選擇性抑制IL-12及IL-23通路的生物療法，并被全球廣泛視為針對銀屑病的主要療法之一，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。

相較于傳統(tǒng)治療方案，以烏司奴單抗等為代表的生物制劑在治療中重度銀屑病時更高效、便捷，清除率也更高。但由于藥品價格昂貴，在國內(nèi)滲透率較低，實際患者用藥率比較低。據(jù)弗若斯特沙利文報告，烏司奴單抗原研藥Stelara?被納入醫(yī)保后，中國銀屑病患者第一年五劑烏司奴單抗的年度成本約為人民幣21590元，而后續(xù)治療成本每年四劑約為人民幣17272元。為了惠及更多患者，這種療法仍有進(jìn)一步降價空間。

目前，除原研公司外，國內(nèi)尚無申報烏司奴單抗注射液上市的廠家，HDM3001（QX001S）有望成為國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。隨著生物制劑產(chǎn)品的使用率提高，該產(chǎn)品未來上市有望具有良好的市場前景。

據(jù)了解，目前，自身免疫疾病已成為抗腫瘤以外的全球第二大藥物治療市場。近年來，華東醫(yī)藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。

華東醫(yī)藥表示，此次烏司奴單抗注射液境內(nèi)上市申請獲得受理，是該款藥品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，有利于推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)及上市進(jìn)度，也可以與現(xiàn)有免疫產(chǎn)品形成互補(bǔ)，從而在研發(fā)、銷售、臨床等方面形成協(xié)同效應(yīng)，釋放研發(fā)和技術(shù)優(yōu)勢，不斷提升華東醫(yī)藥在自身免疫治療領(lǐng)域的競爭力。

（編輯 張薌逸）

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