博濟(jì)醫(yī)藥（300404）2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

1、公司所屬行業(yè)的情況

（1）全球市場現(xiàn)狀和未來

根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)預(yù)測，至2021年，全球CRO市場規(guī)模將達(dá)到645.8億美元，2016年到2021年的年復(fù)合增長率預(yù)計為12.8%。

（2）國內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀

我國CRO行業(yè)開端于20世紀(jì)90年代后期，早期發(fā)展得益于跨國CRO及制藥企業(yè)的研發(fā)業(yè)務(wù)在中國的開展，近年來，得益于國家鼓勵生物醫(yī)藥的發(fā)展和醫(yī)藥醫(yī)療體制的改革，制藥企業(yè)的行業(yè)格局和需求的迅速變化，推動了CRO行業(yè)的快速增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)預(yù)測，中國CRO市場規(guī)模將從2019年的68億美元上升至2024年的222億美元，年復(fù)合增長率約26.5%。

2、報告期內(nèi)行業(yè)相關(guān)政策

（1）2021年3月3日，CDE發(fā)布了《中藥變更受理審查指南（試行）》，確定中藥變更由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，進(jìn)而提高審查流程整體效率。

（2）2021年4月13日，CDE發(fā)布了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》，該指導(dǎo)原則對真實世界數(shù)據(jù)給出具體要求和指導(dǎo)性建議，以幫助申辦者更好地進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，評估真實世界數(shù)據(jù)的適用性，為產(chǎn)生有效的真實世界證據(jù)做好充分準(zhǔn)備。

（3）2021年5月7日，NMPA發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，自2021年12月1日起正式施行。藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。該規(guī)范的出臺意味著我國在實踐層面上從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價拓展到全生命周期的藥物警戒。

（4）2021年11月19日，CDE發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段，該指導(dǎo)原則從患者需求的角度出發(fā)，對抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議，以期指導(dǎo)申請人在過程中，落實以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開發(fā)。

（5）2021年12月20日，CDE發(fā)布了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的日益增多，引導(dǎo)新藥研發(fā)企業(yè)充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究內(nèi)容，進(jìn)一步指導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究和評價，為創(chuàng)新藥研發(fā)過程中臨床藥理學(xué)研究的研究內(nèi)容、研究時機(jī)、總體設(shè)計等關(guān)鍵問題提出建議。

除此之外，前期推出的《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，確定有明顯臨床價值的藥品注冊申請，可列入優(yōu)先審評審批范圍；《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，確認(rèn)我國臨床試驗由“批準(zhǔn)制”改為“默認(rèn)制”等等，一系列改革政策將促使一批中國創(chuàng)新藥企業(yè)的崛起，也會喚醒現(xiàn)有國內(nèi)制藥企業(yè)的創(chuàng)新意識。對縮短創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)時間有積極的推動作用。臨床試驗各參與方對臨床試驗質(zhì)量的重視程度也有顯著提高。具備研發(fā)實力、臨床試驗的能力與經(jīng)驗、擁有全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的CRO公司將擁有更多機(jī)遇。

二、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

（一）公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司是一家專業(yè)的CRO服務(wù)提供商，主要為國內(nèi)外制藥企業(yè)及其他研究機(jī)構(gòu)就藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)提供全流程“一站式”CRO服務(wù)。公司以滿足客戶需求，推進(jìn)藥品研發(fā)進(jìn)程，造?；颊呓】禐槟繕?biāo)，建立起高質(zhì)量的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供更好、更快、更全的CRO服務(wù)。

公司的全流程“一站式”CRO服務(wù)包括：臨床前研究服務(wù)、臨床研究服務(wù)、其他咨詢服務(wù)以及CDMO服務(wù)，涵蓋了藥物研發(fā)與生產(chǎn)的各個階段。同時，公司根據(jù)新藥市場的發(fā)展趨勢，結(jié)合技術(shù)專長以及行業(yè)經(jīng)驗，還進(jìn)行了部分臨床前自主研發(fā)業(yè)務(wù)和技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。

公司各項業(yè)務(wù)的主要服務(wù)內(nèi)容如下：

1、臨床研究服務(wù)：是指接受客戶委托，提供新藥臨床研究服務(wù)，具體包括：研究方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、研究總結(jié)等服務(wù)。

2、臨床前研究服務(wù)：是指接受客戶委托，提供藥物臨床前研究服務(wù)，具體包括：藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、非臨床安全性評價(GLP)、藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、生物等效性試驗(BE)等服務(wù)。

3、其他咨詢服務(wù)：是指公司單獨承接臨床研究中的部分環(huán)節(jié)，如客戶提供研究方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和代理向中國、美國（歐盟）進(jìn)行注冊申報等咨詢服務(wù)。

4、CDMO服務(wù)：是指提供藥物GMP條件下臨床用藥生產(chǎn)、產(chǎn)品小試、中試放大、工藝驗證批生產(chǎn)和注冊報批等服務(wù)。服務(wù)范圍包括原料藥、中藥前處理和提取、固體制劑片劑、硬膠囊、顆粒劑和散劑等。

5、臨床前自主研發(fā)：是指公司根據(jù)新藥市場的發(fā)展趨勢，結(jié)合技術(shù)專長，自主進(jìn)行的新藥研究開發(fā)，形成的技術(shù)成果對外轉(zhuǎn)讓。

6、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)：主要是公司憑借多年的行業(yè)經(jīng)驗，對醫(yī)藥企業(yè)和其他新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在新藥研發(fā)過程中形成的階段性技術(shù)成果進(jìn)行篩選、評估、驗證和交易等服務(wù)。

（二）報告期內(nèi)經(jīng)營情況概述

1、2021年度公司總體經(jīng)營情況

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入324,202,622.53元，較上年同期增長24.47%；歸屬于上市公司股東的凈利潤38,882,189.38元，較上年同期增長128.87%。報告期內(nèi)，公司新增業(yè)務(wù)合同金額約5.5億元。截止2021年12月31日，公司在執(zhí)行的合同尚未確認(rèn)收入的金額約12.8億元。

報告期內(nèi)，公司向特定對象發(fā)行股票3,345.06萬股，募集資金總額3.43億元，本次募集資金將主要用于CDMO平臺建設(shè)、創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)平臺建設(shè)、以及臨床研究服務(wù)網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)建與能力提升等，隨著募集資金投資項目的實施，公司業(yè)務(wù)體系將更加完善，公司核心競爭力將進(jìn)一步提升。

2、2021年度公司經(jīng)營具體情況

報告期內(nèi)，公司各項業(yè)務(wù)經(jīng)營情況如下：

（1）臨床研究服務(wù)

報告期內(nèi)，公司臨床研究服務(wù)實現(xiàn)收入199,896,561.83元，同比增長45.88%。公司臨床研究服務(wù)在研項目順利推進(jìn)，訂單增長勢頭強(qiáng)勁。報告期內(nèi)，公司開展了100多項藥物臨床研究服務(wù)，參與了1.1類乙肝新藥NCO-48F膠囊項目、生物制品1類新藥重組人γ-干擾素腺病毒注射液項目、化藥1類新藥銀杏內(nèi)酯B項目、生物制品1類新藥重組人紅細(xì)胞生成素（Fc）融合蛋白注射液項目、化藥2.2類抗腫瘤新藥注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束等多項重大項目，為客戶獲得新藥證書及生產(chǎn)批件14項；子公司九泰藥械開展了40多項醫(yī)療器械臨床研究服務(wù)，參與了醫(yī)療美容領(lǐng)域的注射用玻璃體酸鈉、基因檢測領(lǐng)域的NGS產(chǎn)品、血液透析類的濃縮物、腫瘤放射質(zhì)子治療系統(tǒng)、神經(jīng)介入的腦起搏器和介入類的肺動脈瓣等多項重大項目，為客戶獲得醫(yī)療器械注冊證6項。

（2）臨床前研究服務(wù)

報告期內(nèi)，公司臨床前研究服務(wù)實現(xiàn)收入66,056,441.79元，同比增長19.56%。隨著募集資金到位，子公司深圳博瑞承建的創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)平臺項目已部分投入使用，創(chuàng)新藥技術(shù)團(tuán)隊已經(jīng)在創(chuàng)新藥化合物設(shè)計、合成、測試、藥代學(xué)方面具有相關(guān)技術(shù)儲備和能力，完成部分創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)工作并申請了相關(guān)專利。

報告期內(nèi)，公司的化藥中心在固體常釋制劑及緩釋制劑技術(shù)基礎(chǔ)上，已就滴眼液、吸入制劑、口溶膜等進(jìn)行了技術(shù)平臺的建設(shè)，該平臺將為客戶申報仿制藥和改良型創(chuàng)新項目。同時，開始搭建復(fù)雜注射劑技術(shù)平臺。

此外，藥物評價中心通過GLP定期檢查及增項認(rèn)證檢查，并在原有能力的基礎(chǔ)上，新獲得單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，靈長類）、生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）、免疫原性試驗等三個服務(wù)項目增項，進(jìn)一步增強(qiáng)公司藥物評價中心GLP實驗室的服務(wù)能力，完善了公司臨床前研究業(yè)務(wù)鏈和研究內(nèi)容，使安全性評價服務(wù)范圍從中藥、化藥拓展到生物藥，更加有利于公司承接創(chuàng)新藥物研究。

（3）其他咨詢服務(wù)

報告期內(nèi)，公司以現(xiàn)金支付的方式購買了深圳市華融盛科技有限公司（以下簡稱“華融盛”）持有的香港永禾44%股權(quán)，本次股權(quán)收購?fù)瓿珊?，公司合計持有香港永?5%的股權(quán)，進(jìn)一步提升公司注冊申報的服務(wù)能力。報告期內(nèi)，公司為客戶提供國內(nèi)外新藥臨床試驗申請（IND）服務(wù)約70項，為客戶獲得境內(nèi)外IND許可22項，公司中美雙報業(yè)務(wù)保持穩(wěn)步增長，其中，美國漢佛萊助力抗腫瘤創(chuàng)新藥BS001（OH2）注射液項目在美國FDA的IND申報工作并獲IND許可。

（4）CDMO服務(wù)

公司CDMO服務(wù)由子公司科技園公司承接，科技園公司具有CDMO和企業(yè)孵化器兩大功能，科技園公司是目前增城區(qū)唯一的生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器，目前已有約50家企業(yè)入駐，可以提供藥物GMP條件下臨床用藥生產(chǎn)、產(chǎn)品小試、中試放大、工藝驗證批生產(chǎn)和注冊報批等服務(wù)。報告期內(nèi)，CDMO平臺建設(shè)項目中滴眼液車間已建成投入使用；科技園公司口服固體車間片劑生產(chǎn)線順利通過GMP符合性現(xiàn)場檢查，這標(biāo)志著科技園公司片劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，具備藥品上市生產(chǎn)能力，可為客戶提供優(yōu)質(zhì)的CDMO服務(wù)。

（5）臨床前自主研發(fā)及技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)

報告期內(nèi)，公司持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)能力建設(shè)，公司自主研發(fā)的化藥2類改良型新藥“一種氟康唑滴耳液及其制備方法”、子公司新藥有限自主研發(fā)的中藥1類創(chuàng)新藥“碎米薺及其提取物在制備預(yù)防或治療心律失常藥物中的應(yīng)用”獲得發(fā)明專利證書。子公司科技園公司自主研發(fā)的“酒石酸美托洛爾片”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》并成功對外轉(zhuǎn)讓，此外，還對自主研發(fā)項目“硝石甘膽顆?！迸R床批件進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。

（6）產(chǎn)業(yè)合作及對外投資方面

報告期內(nèi)，公司繼續(xù)推進(jìn)VIC合作模式，結(jié)合各地的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、發(fā)展規(guī)劃，與國內(nèi)部分科技園區(qū)共建醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺、配套孵化器及成立專項投資基金的方式，深入新藥研發(fā)各個領(lǐng)域，助力各地醫(yī)藥研發(fā)的發(fā)展，通過平臺的運(yùn)營為公司導(dǎo)入客戶資源，以基金投資帶動公司業(yè)務(wù)發(fā)展。報告期內(nèi)，公司參與投資了贛江新區(qū)博趣投資管理合伙企業(yè)（有限合伙）、深圳華贏股權(quán)投資基金企業(yè)（有限合伙）、廣州創(chuàng)鈺投資管理有限公司等，借助各方優(yōu)勢資源，為公司后續(xù)發(fā)展儲備優(yōu)質(zhì)項目，并帶來投資收益。

（7）人才隊伍建設(shè)方面

報告期內(nèi)，公司在職員工從700多人增長至約1,000人，增長約38%。公司持續(xù)引進(jìn)高素質(zhì)人才，公司引進(jìn)博士9名，均為各領(lǐng)域?qū)＜?，包括公司臨床前方面副總經(jīng)理、法規(guī)方面首席科學(xué)家、數(shù)據(jù)統(tǒng)計總監(jiān)等，并加強(qiáng)創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計方面的人才建設(shè)和引進(jìn)，不斷加強(qiáng)公司創(chuàng)新藥臨床研究服務(wù)的能力，特別是肝病、腫瘤、消化等優(yōu)勢領(lǐng)域的競爭力。同時，推出了“鴻雁計劃”，加快公司人才培養(yǎng)進(jìn)程，促進(jìn)高潛力人才快速成長。

（8）品牌建設(shè)方面

公司已連續(xù)三年承辦了粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇，吸引了包括政府領(lǐng)導(dǎo)、院士專家、行業(yè)領(lǐng)軍人才等300多名相關(guān)從業(yè)者參與其中，該會議已逐步發(fā)展成為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要學(xué)術(shù)活動。2021年9月，公司推出原創(chuàng)主題活動——“博濟(jì)新藥說”創(chuàng)新藥臨床試驗及中美雙報巡回沙龍，該活動已在成都、武漢兩地成功舉辦，助力當(dāng)?shù)貏?chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力國藥出海。報告期內(nèi)，除線下活動外，公司亦持續(xù)開展大型直播課程系列欄目“博濟(jì)研語”，報告期內(nèi)共直播31期，著力打造成CRO行業(yè)的“知識矩陣”，課程主題涵蓋新藥開發(fā)、中藥創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床Ⅳ期等相關(guān)內(nèi)容，得到了廣大網(wǎng)友的強(qiáng)烈關(guān)注。公司開設(shè)“袁來如此”專欄，就大分子生物分析、藥代動力學(xué)等相關(guān)話題展開專題研究，希望通過相關(guān)知識與經(jīng)驗的分享，引發(fā)更多讀者的討論交流。此外，參加了一系列主題沙龍、論壇、圓桌會等學(xué)術(shù)研討會議，與業(yè)內(nèi)專家相互學(xué)習(xí)之余也提升了公司的品牌形象。作為國內(nèi)領(lǐng)先的CRO公司，榮獲“2020年度中國CRO（含CDMO）企業(yè)TOP20”稱號、“2020年度中國醫(yī)藥研發(fā)50強(qiáng)”。

三、核心競爭力分析

1、新藥研發(fā)全流程“一站式”CRO服務(wù)的優(yōu)勢

CRO公司的業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)從早期提供有限的臨床前研究和部分臨床研究服務(wù)，擴(kuò)展到新藥研發(fā)鏈條上的各個環(huán)節(jié)。目前，國內(nèi)多數(shù)CRO公司仍以單一研究的服務(wù)為主，難以提供全面的綜合服務(wù)，而研發(fā)需求多樣化的大型制藥企業(yè)和近幾年興起的大量生物醫(yī)藥創(chuàng)新型公司，更加傾向于能夠提供綜合服務(wù)的CRO公司，公司是國內(nèi)為數(shù)不多的能夠提供全流程“一站式”服務(wù)的CRO企業(yè)。

公司可以充分利用業(yè)務(wù)的協(xié)同效應(yīng)和全流程服務(wù)的優(yōu)勢，承做一項新藥從臨床前開發(fā)至申報注冊的服務(wù)業(yè)務(wù)，為客戶節(jié)約了時間成本、研發(fā)成本、溝通成本和轉(zhuǎn)換成本。新藥研發(fā)全流程“一站式”的系統(tǒng)服務(wù)能力的建立，使得公司更準(zhǔn)確地把握行業(yè)動態(tài)，提高新藥研發(fā)的成功率，滿足客戶多層次的業(yè)務(wù)需求，實現(xiàn)服務(wù)提供的連續(xù)性、穩(wěn)定性，促進(jìn)公司各類業(yè)務(wù)的發(fā)展和盈利能力的提升。

公司成立近二十年來，累計為國內(nèi)外一千多家知名醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)等提供了服務(wù)，取得了較好的成果。

2、穩(wěn)定且高素質(zhì)的人才隊伍優(yōu)勢

公司處于CRO行業(yè)，屬于人才密集型行業(yè)，人才是公司提供經(jīng)營服務(wù)的關(guān)鍵要素和保持核心競爭力的來源。公司中高層技術(shù)團(tuán)隊均具備豐富的醫(yī)藥專業(yè)知識和CRO行業(yè)經(jīng)驗，核心技術(shù)人員很穩(wěn)定且同時，公司還持續(xù)引進(jìn)藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域和肝病、消化、腫瘤等重點創(chuàng)新藥臨床研究領(lǐng)域的高端人才，不斷提升技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量。

3、臨床研究服務(wù)能力和經(jīng)驗的優(yōu)勢

（1）為國內(nèi)制藥企業(yè)獲得多項新藥證書和生產(chǎn)批文

通過公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶獲得新藥證書60多項，生產(chǎn)批件約100項，醫(yī)療器械注冊證約20項。

（2）豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗

截至本報告期末，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)1,000多項，與600多家臨床試驗服務(wù)機(jī)構(gòu)開展合作。

自成立至今，公司開展的臨床研究服務(wù)涉及多個臨床專業(yè)領(lǐng)域，積累了不同類型（中藥、化藥、生物制品、醫(yī)療器械等）、不同劑型（口服、外用、注射劑等）、不同專業(yè)領(lǐng)域的藥物臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗。豐富的臨床服務(wù)經(jīng)驗也使得公司形成了一套科學(xué)、可操作性極強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，特別在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨特的臨床服務(wù)體系，使公司能夠提供標(biāo)準(zhǔn)化和高質(zhì)量的研究服務(wù)，確保研發(fā)過程中的質(zhì)量控制，能夠快速反應(yīng)并及時解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的各項問題。

（3）覆蓋全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

公司目前在國內(nèi)的監(jiān)查服務(wù)網(wǎng)點遍及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所在的主要省、市、自治區(qū)，已實現(xiàn)駐地監(jiān)查的服務(wù)模式。服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的建立，使得監(jiān)查人員能夠高頻率進(jìn)行臨床研究現(xiàn)場的監(jiān)查工作，實時監(jiān)查研究進(jìn)程，快速解決臨床研究中發(fā)生的各種問題，有利于公司多中心臨床試驗的順利開展。

4、臨床前研究服務(wù)能力較高

公司自2015上市以來，臨床前研究業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展，公司在臨床前研究業(yè)務(wù)的硬件條件、技術(shù)平臺、人才培養(yǎng)和引進(jìn)做了大量的投入，也得到政府的支持。通過客戶服務(wù)或自主立項項目的實施，公司在中藥、化藥藥學(xué)研究，中藥、化藥、生物藥的臨床前評價（GLP）能力均有明顯提升，現(xiàn)已形成各技術(shù)平臺獨立的服務(wù)力，并具有一定的技術(shù)特點和優(yōu)勢，以下述六大研發(fā)服務(wù)平臺為主。

（1）“廣州生物醫(yī)藥研究開發(fā)公共服務(wù)平臺”（得到國家發(fā)改委資助平臺），主要從事創(chuàng)新藥藥學(xué)、藥理毒理評價、注冊申報等全流程服務(wù)的研發(fā)服務(wù)平臺，近10年通過心腦血管藥物、腫瘤藥物、骨科藥物、透皮制劑、吸入制劑等新藥的藥學(xué)、評價、注冊服務(wù)的積累，本平臺不斷增強(qiáng)，人數(shù)、項目和收入的得到穩(wěn)步增長，為各專業(yè)平臺的發(fā)展，技術(shù)服務(wù)特色打下堅實的基礎(chǔ)。

（2）“廣東省中藥活性組分研究工程技術(shù)中心”是公司近10年來著力打造的中藥研發(fā)技術(shù)平臺，公司在中藥研發(fā)20年的經(jīng)驗積累，形成了自己的研究思路和技術(shù)體系，發(fā)展過程得到廣州市發(fā)改委、廣州市科技局和廣東省科技廳立項資助并通過驗收。現(xiàn)形成了傳統(tǒng)中藥、現(xiàn)代中心和中藥外用制劑三大研究團(tuán)隊，分別從事經(jīng)曲名方、中藥復(fù)方、院內(nèi)制劑開發(fā)；中藥活性分成、活性組分、創(chuàng)新制劑的研發(fā)；中藥透皮給藥系統(tǒng)制劑（貼劑、氣霧劑、軟膏等）的創(chuàng)新藥物研究。

（3）“藥物創(chuàng)新制劑研發(fā)平臺”是公司著力打造專業(yè)從事藥物創(chuàng)新制劑研究的技術(shù)平臺，從處方前研究到處方工藝摸索，從小試工藝到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝研究。通過十多年的打造，除為客戶提供普通口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒、腸溶制劑等），注射劑（小針劑、凍干粉）開發(fā)外；近三年來公司重點開展經(jīng)鼻給藥吸入劑、滴鼻劑；眼耳給藥的滴眼液、滴耳劑等局部給藥無菌制劑；同時布局了脂質(zhì)體、納米制劑、緩釋制劑等復(fù)雜創(chuàng)新制劑研究。

為達(dá)到各類藥物、客戶各種需求，本平臺配有各種制劑設(shè)備從小試、中試、生產(chǎn)三種條件生產(chǎn)設(shè)備，同時有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系統(tǒng)、旋光儀、滲透壓儀、吸入制劑檢測設(shè)備、微粒檢測等先進(jìn)的質(zhì)量研究分析儀器，并建有標(biāo)準(zhǔn)化的微生物檢驗室、不同條件的穩(wěn)定性試驗樣品留樣室等。

（4）“臨床試驗摸擬劑研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)平臺”（含臨床試驗用藥生產(chǎn)），創(chuàng)新藥大臨床試驗在不違背倫理的情況下，大部都要求設(shè)計安慰劑對照。對于有顏色、有氣味的藥物，安慰劑的生產(chǎn)是一大難題。要做到色、味、氣相近，又沒有生物活性，不干擾臨床結(jié)果，特別是中藥種，液體制劑等，對研究人員均是一個挑戰(zhàn)。公司這七八年來，致力于臨床試驗摸擬劑研發(fā)，同時打造了臨床試驗摸擬劑和臨床試驗用藥生產(chǎn)，建設(shè)了符合GMP要求的化藥原料車間、中藥提取車間、口服固體車間、滴眼液車間的，為新藥臨床試驗提供CDMO服務(wù)。

（5）“藥物非臨床評價技術(shù)綜合服務(wù)平臺（含GLP）”包含三個技術(shù)子平臺，分別是廣州博濟(jì)中藥評價公司服務(wù)平臺（2012年市發(fā)改委、國家發(fā)委改立項資助）、細(xì)胞、蛋白類藥物篩選與評價公共服務(wù)平臺（2018市科創(chuàng)委立項），常見病創(chuàng)新藥篩選與評價公共服務(wù)平臺（2019年廣州市發(fā)改資助）。現(xiàn)約有6000多平方米使用面積，可從事中藥、化藥、生物制品的藥效、藥代、毒理等臨床前評價，本實驗室分別于2018年、2021年經(jīng)過國家藥監(jiān)局的兩次GLP檢查，通過了一般毒理、毒代動力學(xué)、安全藥理、免疫原性、遺傳毒性、生殖毒性、局部毒性等8項認(rèn)證，獲得《藥物GLP認(rèn)證批件》。本平臺在心腦血管藥物、糖尿病及其并發(fā)癥藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物和外用制劑的評價積累了豐富的經(jīng)驗。

（6）“小分子原料、多肽藥物研發(fā)服務(wù)平臺”是綜合利用公司中藥研究技術(shù)、化藥合成技術(shù)、生物制劑技術(shù)和藥物評價技術(shù)的有利條件組建的新技術(shù)團(tuán)隊。利用公司擁有的分離純化技術(shù)從動物藥、植物藥、組織或組織液中發(fā)現(xiàn)活性小分子或多肽成分，利用藥效篩選與評價平臺進(jìn)行成藥性研究，通過合成技術(shù)或重組表達(dá)技術(shù)達(dá)到產(chǎn)業(yè)化，從而得到全新多肽、小分子的1類創(chuàng)新藥物開發(fā)。

5、中美雙報的注冊優(yōu)勢

公司可以為客戶提供對中國NMPA、美國FDA、加拿大衛(wèi)生部的新藥、仿制藥、OTC產(chǎn)品的注冊申報和商業(yè)評估服務(wù)，公司注冊咨詢團(tuán)隊擁有多名法規(guī)專家、FDA前審評官以及知名跨國藥企高管，具有豐富的實踐經(jīng)驗，公司在國內(nèi)、美國均設(shè)立了專業(yè)的注冊申報的子公司，可以24小時為國內(nèi)外客戶服務(wù)，子公司美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司（HPC）已幫助國內(nèi)多家醫(yī)藥企業(yè)完成FDA IND申報，是國內(nèi)CRA-T領(lǐng)域幫助客戶完成首家全自主中美雙報的服務(wù)公司，時至今日，美國漢佛萊提供注冊服務(wù)的FDA IND項目審批成功率接近100%。

四、公司未來發(fā)展的展望

（一）公司發(fā)展規(guī)劃

醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司是連接醫(yī)藥企業(yè)及其他新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)以及新藥審批監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重要橋梁。從行業(yè)的全球發(fā)展趨勢看，醫(yī)藥企業(yè)已越來越重視CRO公司在新藥研發(fā)中的專業(yè)價值。CRO行業(yè)已成為當(dāng)前醫(yī)藥市場最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一。未來三至五年公司將牢牢把握醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的政策紅利和發(fā)展機(jī)遇，以臨床研究服務(wù)為基礎(chǔ)，大力發(fā)展創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)、中美雙報注冊業(yè)務(wù)；持續(xù)發(fā)展臨床前藥學(xué)研究和藥物評價業(yè)務(wù)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)；持續(xù)加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，穩(wěn)步開發(fā)自主研發(fā)品種；著手推進(jìn)主營業(yè)務(wù)鏈條的醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)，將公司建設(shè)成為集藥學(xué)研究平臺、藥物評價平臺(GLP)、臨床研究平臺(GCP)、合同生產(chǎn)平臺CDMO（GMP）、中美雙報的一站式的新藥研發(fā)平臺，從注冊、臨床前研究、臨床研究到試驗用樣品生產(chǎn)階段，同制藥企業(yè)的注冊、研究、開發(fā)、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈深度對接，發(fā)揮一站式全流程CRO服務(wù)的企業(yè)特色，將公司建設(shè)成為一家國內(nèi)領(lǐng)先的大型醫(yī)藥研究服務(wù)機(jī)構(gòu)。

（二）公司2022年經(jīng)營計劃

2022年，公司具體的業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)如下：

1、臨床研究服務(wù)領(lǐng)域

（1）大力發(fā)展和承接創(chuàng)新藥物臨床研究服務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計、臨床執(zhí)行方面的專家及人才的招聘，鞏固公司在肝病、腫瘤、消化、呼吸等細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新藥臨床研究優(yōu)勢，進(jìn)一步打造公司在內(nèi)分泌、神經(jīng)等臨床研究研究優(yōu)勢。

（2）在以藥物臨床研究服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，持續(xù)發(fā)展醫(yī)療器械、診斷制劑的臨床研究服務(wù)業(yè)務(wù)，進(jìn)一步拓寬公司的臨床研究業(yè)務(wù)服務(wù)領(lǐng)域；同時根據(jù)市場動向，布局相關(guān)細(xì)胞治療、基因治療等相關(guān)研究。

（3）引入有國際項目經(jīng)驗的商務(wù)人員以及臨床研發(fā)人員，開拓與跨國醫(yī)藥企業(yè)的合作關(guān)系，承接國際多中心臨床研究服務(wù)業(yè)務(wù)以及境外臨床研究服務(wù)，參與臨床研究服務(wù)領(lǐng)域的全球競爭。

（4）加快受試者招募系統(tǒng)的建設(shè)，繼續(xù)擴(kuò)大監(jiān)查服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，保障臨床研究項目的質(zhì)量和進(jìn)度；

（5）加強(qiáng)創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計人員的專業(yè)人才引進(jìn)力度；

（6）加強(qiáng)拓展SMO業(yè)務(wù)，繼續(xù)擴(kuò)大全國范圍內(nèi)的CRC服務(wù)網(wǎng)點；

（7）持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗質(zhì)量控制措施。

2、臨床前研究服務(wù)領(lǐng)域

（1）藥學(xué)研究方面：完善和建設(shè)藥學(xué)CMC關(guān)鍵、特色技術(shù)平臺，完善藥學(xué)質(zhì)量保證體系。在已有的口服固體緩控釋制劑、難溶性藥物增溶、滴眼劑、透皮制劑、吸入制劑等技術(shù)平臺基礎(chǔ)上，著力打造復(fù)雜注射劑研發(fā)平臺，包括脂質(zhì)體、納米晶、白蛋白納米粒、長效微球等核心技術(shù)平臺，掌握關(guān)鍵技術(shù)，形成技術(shù)壁壘，提升公司市場競爭力。

（2）藥物評價方面：加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥效學(xué)、動物藥代、非臨床安全性評價能力建設(shè)。在已經(jīng)具有一定特色和優(yōu)勢的透皮制劑、呼吸道給藥制劑兩個評價技術(shù)平臺的基礎(chǔ)上，搭建細(xì)胞、蛋白類生物藥評價技術(shù)平臺，進(jìn)一步提升GLP藥物評價中心服務(wù)能力，承接更多的創(chuàng)新藥藥效學(xué)和安全性評價業(yè)務(wù)。

（3）藥物發(fā)現(xiàn)和測試方面：借助深圳創(chuàng)新藥服務(wù)平臺的建設(shè)，打造創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)平臺，為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供從靶點驗證，化合物設(shè)計、合成，高通量篩選，藥代等服務(wù)，與公司藥學(xué)研究、藥物評價及臨床研究服務(wù)無縫銜接，形成合力，提供從篩選至藥品審批上市一體化服務(wù)。

（4）引入高端人才，建設(shè)細(xì)胞基因治療和干細(xì)胞治療服務(wù)平臺，提供細(xì)胞功能學(xué)驗證以及質(zhì)控等方面的專業(yè)服務(wù)。

3、CDMO服務(wù)領(lǐng)域

（1）加強(qiáng)商務(wù)團(tuán)隊建設(shè)；

（2）大力推進(jìn)III期孵化器主體建設(shè)、CDMO平臺建設(shè)項目；

4、加快國際化布局

加速境外臨床CRO公司的并購工作，與漢佛萊中美雙報業(yè)務(wù)聯(lián)動，加快國際化服務(wù)能力。

5、產(chǎn)業(yè)資源整合

與各地政府共建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，以VIC模式，V代表投資（政府合作組建基金）、I代表知識產(chǎn)權(quán)（引入的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊或科學(xué)家的成果與項目）、C代表CRO（當(dāng)?shù)卣顿Y，CRO公司代運(yùn)營的公共研發(fā)服務(wù)平臺），快速占領(lǐng)各地資源，爭取每年建成兩個公共平臺，形成多點布局，以平臺運(yùn)營積累客戶資源，以基金投資為公司引入業(yè)務(wù)，為公司業(yè)務(wù)發(fā)展持續(xù)提供動力。

6、投資帶動業(yè)務(wù)

與專業(yè)投資機(jī)構(gòu)成立產(chǎn)業(yè)基金，投資優(yōu)質(zhì)的早期新藥、醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，或醫(yī)藥研發(fā)前沿的技術(shù)公司，為公司做好項目儲備的同時，也為公司導(dǎo)入業(yè)務(wù)。

7、并購發(fā)展

尋找細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢突出的標(biāo)的，通過并購實現(xiàn)快速擴(kuò)展。

關(guān)鍵詞： 博濟(jì)醫(yī)藥