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格隆匯11月2日丨歌禮制藥-B(01672.HK)發(fā)布公告，在新藥臨床試驗(yàn)申請前溝通會議(Pre-IND consultation)后，歌禮已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請。
根據(jù)披露，在新冠病毒感染的抗病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中，與奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451和EDP235等其它3CLpro抑制劑相比，ASC11顯示出更高的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強(qiáng)效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強(qiáng)效抗病毒活性。
ASC11是利用包括分子模擬對接在內(nèi)的多種專有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項(xiàng)ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。于該公告日期，歌禮已完成ASC11所有新藥臨床申報研究，包括在大鼠和犬中符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的毒理研究。
