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本報記者 張敏

9月1日，貴州百靈發(fā)布參股子公司在研項目進展公告，賾靈生物近日收到《四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會批件》，同意公司開展“注射用甲磺酸普依司他”治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的有效性和安全性的開放性、多中心Ⅱ期臨床研究。

貴州百靈介紹，賾靈生物為公司參股子公司，根據(jù)賾靈生物《公司章程》第十七條第八款的約定，公司對賾靈生物今后獲得上市許可的新藥有最終總經(jīng)銷權(quán)，賾靈生物的新藥研發(fā)進展與公司存在重要關(guān)聯(lián)。

注射用甲磺酸普依司他（PM）是賾靈生物研發(fā)的表觀遺傳學(xué)靶點組蛋白去乙酰化酶抑制劑（HDAC），具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)式，按《藥品注冊管理辦法》化學(xué)藥品注冊分類1類“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”開發(fā)的原創(chuàng)新藥。賾靈生物具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)，已獲得中國、美國、英國、日本、加拿大、韓國、歐亞聯(lián)盟等國家和地區(qū)組織的授權(quán)專利，覆蓋全球主要國家和地區(qū)。

彌漫大B細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種惡性淋巴瘤類型，屬于侵襲性淋巴瘤。數(shù)據(jù)顯示，其全球發(fā)病率占NHL的3l%～34%。在中國，彌漫大B細胞淋巴瘤約占所有NHL的45.8%，在中國和全球分別有20多萬和近100萬存量患者。

公告顯示，賾靈生物計劃根據(jù)Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，積極爭取申報突破性療法，為復(fù)發(fā)難治彌漫大B細胞淋巴瘤患者提供更優(yōu)化的治療方案。賾靈生物相關(guān)負責(zé)人透露，甲磺酸普依司他項目首選適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治彌漫大B細胞淋巴瘤，未來還將向其他腫瘤治療賽道探索和布局，采用單藥或聯(lián)用策略探索治療復(fù)發(fā)難治外周T細胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、晚期實體腫瘤等其他適應(yīng)癥的治療。

（編輯 何帆）

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