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本報(bào)記者 李昱丞 見習(xí)記者 李雯珊

和譽(yù)醫(yī)藥（港交所代碼：02256）1月30日宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）被美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）授予突破性療法認(rèn)定（BreakthroughTherapyDesignation）用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。此次突破性治療藥物認(rèn)定是基于Pimicotinib臨床Ib期試驗(yàn)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的優(yōu)異研究結(jié)果。

Pimicotinib是全球第一個(gè)獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定的新一代CSF-1R候選藥物。這是和譽(yù)醫(yī)藥繼2022年7月Pimicotinib獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認(rèn)定后又一重要里程碑。中美兩國突破性療法雙重認(rèn)定彰顯了和譽(yù)醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力。

“我們很高興得知FDA授予Pimicotinib突破性療法認(rèn)定，這項(xiàng)認(rèn)定的授予，也標(biāo)志著和譽(yù)的研發(fā)與創(chuàng)新在走向全球的進(jìn)程中邁出重要一步。”和譽(yù)醫(yī)藥董事長兼CEO徐耀昌博士表示，“Pimicotinib獲美國突破性療法認(rèn)定表明了FDA對Pimicotinib前期數(shù)據(jù)的認(rèn)可及對公司研發(fā)實(shí)力的肯定。這將會(huì)使我們的臨床開發(fā)過程和成藥進(jìn)展更加高效，有利于縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，盡早造福全球患者。”

Pimicotinib此前在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗(yàn)，并正在中國與美國同步開展Ib期多隊(duì)列擴(kuò)展階段研究。除TGCT和cGVHD適應(yīng)癥已經(jīng)獲得NMPA獲批臨床研究外，和譽(yù)醫(yī)藥也在積極探索Pimicotinib在其他多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并與曙方醫(yī)藥一起探索其在肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（"漸凍癥"）等神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用。

（編輯 張偉 白寶玉）

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